9. Faciliteren wetenschappelijk onderzoek

Naast trajecten 1 en 2 welke door het CBS en RIVM zijn uitgevoerd, zou door ZonMw een derde traject worden gestart in de loop van 2022. Traject 3 is specifiek gericht op het faciliteren van wetenschappelijk onderzoek door onafhankelijke academici naar de redenen van oversterfte. Om dit traject te ondersteunen stelt het CBS relevante databronnen die het heeft ter beschikking in de remote acces omgeving (RA) ten behoeve van externe onderzoekers. Echter, niet alle in dit kader relevante databronnen zijn of worden aan het CBS (breed) beschikbaar gesteld, dit met name als gevolg van juridische belemmeringen die bronhouders constateren. Het gaat dan om actuele SARS-CoV-2 testdata (CoronIT), infectiemeldingen (OSIRIS), COVID-19-vaccinatiedata (CIMS) en data over IC-opnames (NICE).

Het CBS is afhankelijk van bronhouders die eigenaar zijn van de data voor het (tijdig) beschikbaar komen van nieuwe databronnen voor traject 3. Er konden daarom door het CBS voorafgaand aan traject 3 geen garanties worden gegeven of partijen nieuwe bronnen kunnen leveren aan het CBS en of dat lukt binnen het gevraagde tijdspad. Verder is het zo dat als nieuwe bronnen beschikbaar komen bij het CBS, deze dan nog moeten worden gecontroleerd en opgeschoond; dat vraagt ook enige doorlooptijd.

Om het wetenschappelijk onderzoek zo goed mogelijk te ondersteunen heeft het CBS voor de tweede en derde klankbordgroep overzichten van databronnen gemaakt van bronnen die reeds beschikbaar zijn bij het CBS en de status van de beschikbaarheid van databronnen die relevant kunnen zijn voor traject 3 (en deels ook in traject 2). Aan het einde van traject 2 moet het CBS concluderen dat geen van de vier bovengenoemde bronnen (CoronIT, Osiris, NICE, CIMS) op dit moment beschikbaar zijn gesteld door de bronhouders aan het CBS. Wat COVID-19 vaccinatiedata uit CIMS betreft, geldt dat RIVM een aanvraagprocedure aan het uitwerken is voor het doen van wetenschappelijk onderzoek door derden (zie volgende bladzijde). Deze vaccinatiedata kon wel in traject 2 worden betrokken, op basis van een DPIA en raamovereenkomst tussen CBS en RIVM.

Als databronnen niet aan het CBS beschikbaar zijn gesteld, is het onder voorwaarden mogelijk om databronnen als wetenschappelijk onderzoekers zelf in te brengen in een eigen onderzoeksproject in de beveiligde Microdata omgeving van het CBS, mits zij toestemming hebben van de bronhouder om over deze data te beschikken en om deze data te gebruiken voor wetenschappelijk onderzoek.

Partijen die eigen onderzoek willen doen in de beveiligde remote access omgeving van het CBS, moeten over een instellingsmachtiging beschikken, conform de CBS-wet. Dit wil zeggen dat de instelling gemachtigd is om met CBS-microdata te werken⁷⁾. Indien een onderzoeker niet werkzaam is bij een voor remote access gemachtigde instelling, is onderzoek in remote acces omgeving van het CBS niet mogelijk. Indien een onderzoeker werkzaam is bij een voor remote acces gemachtigde instelling en nog niet reeds toegang heeft tot de omgeving, dient deze de vaste stappen te volgen. De doorlooptijd zal CBS zo kort als mogelijk houden, dit is mede afhankelijk van de medewerking van de betreffende onderzoekers.

De stappen voor het doorlopen van toegang tot de remote access omgeving van het CBS en de voorwaarden waar aan moet worden voldaan, zijn beschikbaar op Microdata: Zelf onderzoek doen (cbs.nl). Als in het kader van onderzoek naar oversterfte eigen onderzoeken door derde partijen beoogd zijn, dan kan het CBS hier binnen de wettelijke kaders en voorwaarden in faciliteren door:

• hiervoor een Remote Access project opstarten;
• afhankelijk van of de betreffende wetenschappers een aanstelling bij een gemachtigde organisatie hebben én reeds bij CBS bekend zijn, het onderzoek versneld opstarten;
• de data die beschikbaar zijn bij het CBS en nodig zijn voor het onderzoek beschikbaar stellen in de remote access omgeving;
• uitleg te geven over de data en over de gevolgde methoden.

Het is aan bronhouders van relevante bronnen die nog niet beschikbaar zijn bij het CBS, om deze binnen de geldende juridische kaders beschikbaar te stellen voor onderzoek door derden en/of het CBS. Het CBS onderneemt binnen de mogelijkheden die het juridisch heeft actie om de meest relevante databronnen tijdig beschikbaar te krijgen, maar draagt geen verantwoordelijkheid als een databron niet of niet tijdig beschikbaar komt. De afgelopen periode heeft laten zien dat het verkrijgen van databronnen veelal vanwege juridische knelpunten lange tijd (meer dan een jaar) kan duren.

CIMS Vaccinatiedata

Voor verzoeken door onafhankelijke academici buiten het RIVM (verder: derden) voor wetenschappelijk onderzoek met vaccinatiedata afkomstig uit database CIMS is de het volgende van toepassing:
Open data is voor een ieder toegankelijk en staat op:
https://data.rivm.nl/covid-19/

Voor niet-openbare data:

Wetenschappelijke onderzoekers kunnen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek gegevens opvragen uit de databank CIMS. Hiervoor dient de onderzoeker een aanvraag in te dienen bij de Commissie Dataverzoeken uit CIMS. Dit is reeds een bestaande procedure. Voor de beoordeling van een aanvraag spelen meerdere belangen een rol en dat vereist expertise op meerdere gebieden. Dit geldt des te meer als het om (bijzondere) persoonsgegevens gaat. Bij een verantwoord datagebruik dient in onderlinge samenhang bezien te worden wat (technisch) kan, (juridisch) mag en wat (ethisch) wenselijk is. Hierbij dient (onder meer) rekening te worden gehouden met het belang van het onderzoek en de belangen van de burgers. De Commissie is opgericht om de meerdere expertises bij elkaar te brengen zodat er één advies uitgebracht kan worden naar hoofd DVP (Dienst Vaccinvoorziening en Preventieprogramma's, bij het RIVM), waarbij al deze onderdelen in onderlinge samenhang worden bezien. Voor de aanvrager is dan ook in een keer duidelijk of de gevraagde data geleverd kan worden. DVP is beheerder van de data uit het CIMS register en is daarmee verantwoordelijk dat de gevraagde data verantwoord geleverd kan worden. De Commissie heeft een adviserende rol. De Commissie heeft geen faciliterende rol bij de totstandkoming van het  onderzoek. De onderzoeker dient hiervoor buiten de Commissie om, eigen experts te raadplegen, zoals bijvoorbeeld de eigen privacy officer / privacy coördinator / functionaris gegevensbescherming of vergelijkbaar.

Om de onderzoeker bij de aanvraag te faciliteren wordt op dit moment een nieuw aanvraagformulier en bijbehorend document (genaamd: ‘Aanvraagprocedure en criteria inzake gebruik en verwerking van CIMS-data voor wetenschappelijk onderzoek door derden’) uitgewerkt. Dit document zal naar alle waarschijnlijkheid in juni 2022  beschikbaar zijn. Een aandachtspunt voor wetenschappelijk onderzoek door derden is dat de toestemming die is gegeven door de burger aan de zorgverlener voorafgaand aan het vaccineren ten behoeve van de doorbreking van het beroepsgeheim, gelimiteerd is aan doorgifte aan het RIVM (en niet aan derden)⁸⁾. Naast de toestemming voor het doorbreken van het beroepsgeheim, zal de onderzoeker bij zijn aanvraag goed dienen te motiveren op grond waarvan (de grondslag volgens de Algemene Verordening Gegevensbescherming) de gegevens geleverd zouden kunnen en mogen gebruikt worden.

Zie verder ook de privacyverklaring van het COVID-19 vaccinatieprogramma (https://www.rivm.nl/documenten/privacyverklaring-covid-19-vaccinatie).

Op dit moment verkent het ministerie van VWS nader juridisch en ethisch of en hoe gegevens binnen de kaders van de huidige wet op een veilige en verantwoorde manier beschikbaar kunnen worden gesteld, om deze breder toegankelijk te maken voor wetenschappelijk onderzoek door derden.